青政辦〔2016〕89號

各市?自治州人民政府，省政府各委?辦?廳?局:

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）精神，進(jìn)一步提升全省制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)就推進(jìn)我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）工作，提出如下實(shí)施意見:

一?評價對象和時限

化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價?國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床 ……