國藥監(jiān)藥注函〔2026〕41號(hào)

湖北、湖南省藥品監(jiān)督管理局：

你們關(guān)于申請(qǐng)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的文件收悉。經(jīng)評(píng)估，現(xiàn)批復(fù)如下：

同意你們開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)。請(qǐng)嚴(yán)格按照《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》要求組織開展試點(diǎn)工作，同時(shí)按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)管理的通知》（藥監(jiān)綜藥注函〔2024〕599號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2025〕17號(hào)）要求加強(qiáng)組織管理，做好相關(guān)前置服務(wù)工作。

國家藥監(jiān)局

2026年5月26日 ……