中華人民共和國國務(wù)院令?

第818號

《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》已經(jīng)2025年9月12日國務(wù)院第68次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2026年5月1日起施行。

總理 李強(qiáng)?

2025年9月28日??

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例

第一章總則

第一條為了規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和健康，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，是指以對健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病、促進(jìn)健康為目的，運(yùn)用生物學(xué)原理，作用于人體細(xì)胞 ……